Lo switch ad Infliximab biosimilare è sicuro e ben tollerato in pazienti con IBD in remissione (studio SECURE)


Pubblicato da elisa.stasi@irccsdebellis.it il 24-4-2018

Studio multicentrico prospettico di non inferiorità  di fase 4 effettuato in 13 centri distribuiti fra Belgio ed Olanda. Sono stati arruolati 120 pazienti consecutivi affetti da IBD, e poi 46 pazienti con colite ulcerosa (UC) e 42 con malattia di Crohn (CD) sono stati inclusi nell’analisi per protocol. Si trattava di pazienti in remissione clinica, in trattamento con Infliximab originator da almeno 30 settimane. 

 

Nel gruppo UC, l'età media era di 48,3 anni; il 46% era di sesso maschile e la durata mediana di malattia era di 9 anni. Nel gruppo CD, l'età media era 41,5 anni, il 52% era di sesso maschile e la durata mediana della malattia era di 10 anni.

 

Nei pazienti è stato effettuato switch ad Infliximab biosimilare (CT-P13) da Infliximab originator a dose e durata di infusione identici a quelli dell'originator. Dopo lo switch, i pazienti sono stati in follow-up per 16 settimane. Le concentrazioni sieriche di infliximab sono state misurate al basale (prima della prima dose di CT-P13), a 8 e 16 settimane.

 

L'endpoint primario era rappresentato dalle concentrazioni sieriche di infliximab 16 settimane dopo lo switch, valutate separatamente in pazienti con colite ulcerosa e con malattia di Crohn.

 

Il rapporto delle concentrazioni sieriche di infliximab biosimilare alla settimana 16 rispetto a quello del’originator era del 110,1% (90% CI 96,0-126,3) in pazienti con UC e 107,6% (97,4-118,8) in quelli con CD.

In entrambi i gruppi di pazienti, il limite inferiore dell'IC al 90% era superiore al limite di non inferiorità prespecificato dell'85%, il che significa che le concentrazioni sieriche di infliximab dopo il passaggio a CT-P13 non erano inferiori alle concentrazioni dell'originator in queste popolazioni di pazienti.

 

Sei eventi avversi gravi sono stati segnalati in sei pazienti. Solo uno di questi eventi avversi, la comparsa di un ascesso perianale, è stato giudicato correlato al trattamento di studio.

 

Segnalo che lo studio è stato sponsorizzato da Mundipharma. 



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