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ACT1 e ACT2, due studi clinici di fase III, hanno mostrato che i pazienti trattati con Infliximab, somministrato ai dosaggi di 5 mg/kg o di 10 mg/kg, hanno raggiunto gli endpoint primari e secondari, predefiniti.Il 62-69% dei pazienti trattati con Infliximab ha mostrato significativi miglioramenti nella sintomatologia all’8.a settimana, con risultati simili per entrambi i dosaggi.Per ciascun studio clinico, sono stati arruolati 364 pazienti con colite ulcerosa attiva, che non avevano risposto ad almeno ad una terapia standard ( corticosteroidi, immunosoppressori, 5-ASA ).I pazienti arruolati negli studi ACT1 e ACT2 presentavano evidenza endoscopica di forma moderata-severa di colite ulcerosa .I pazienti sono stati assegnati in modo random a placebo o ad Infliximab 5 mg/kg o 10 mg/kg.I pazienti dello studio ACT1 hanno ricevuto il trattamento alle settimane 0, 2 e 6 e poi ogni 8 settimane fino alla 46.a, con esame finale alla 54.a settimana.I pazienti dello studio ACT2 hanno invece ricevuto il trattamento alle settimane 0, 2 e 6 e poi ogni 8 settimane fino alla 22.a con esame finale alla 30.a settimana.In ACT1, una più alta percentuale dei pazienti che ha ricevuto Infliximab 5 mg/kg ( 69% ) e 10 mg/kg ( 62% ), ha raggiunto una risposta clinica alla 8.a settimana contro il 37% dei pazienti trattati con placebo ( p < 0,001 per entrambi ).Inoltre, alla 30.a settimana, il 52% dei pazienti del gruppo 5 mg/kg ed il 51% di quelli del gruppo 10 mg/kg hanno presentato una risposta clinica contro il 30% dei pazienti trattati con placebo ( p < 0,001 e p = 0,002, rispettivamente ).All’8.a settimana il 39% ed il 32% dei pazienti trattati con Infliximab 5 mg/kg e 10 mg/kg, rispettivamente, erano in remissione clinica rispetto al 15% dei pazienti trattati con placebo ( p < 0,001 e p = 0,002 ).La guarigione mucosa è stata raggiunta all’8.a settimana nel 62% e nel 59% dei pazienti che hanno ricevuto Infliximab 5 mg/kg e 10 mg/kg, rispettivamente, contro il 34% dei pazienti trattati con placebo ( p < 0,002 ).La proporzione dei pazienti che erano in grado di sospendere il trattamento con corticosteroidi mentre erano in remissione clinica alla 30.a settimana, è risultata più elevata tra i pazienti trattati con Infliximab rispetto al gruppo placebo ( 24%, 5 mg/kg; 19% 10 mg/kg; 10% placebo; p = 0,03 e p = 0,125, rispettivamente ).Nello studio ACT2, una più alta percentuale di pazienti che hanno ricevuto Infliximab 5 mg/kg ( 65% ) e 10 mg/kg ( 69% ) hanno presentato una risposta clinica all’8.a settimana contro il 29% di coloro che hanno ricevuto il placebo ( p < 0,001 per entrambi ).Alla 30.a settimana, il 47% dei pazienti trattati con Infliximab 5 mg/kg ed il 60% dei pazienti del gruppo 10 mg/kg ha raggiunto una risposta clinica rispetto al 26% dei pazienti trattati con placebo ( p < 0,001 per entrambi ).La remissione clinica è stata raggiunta all’8.a settimana nel 34% e nel 28% dei pazienti trattati con Infliximab 5 mg/kg e 10 mg/kg, rispettivamente, rispetto al 6% dei pazienti trattati con placebo ( p < 0,001 ).All’ottava settimana, la guarigione mucosa si è verificata nel 60% e nel 62% dei pazienti trattati con Infliximab 5 mg/kg e 10 mg/kg, rispettivamente, rispetto al 31% dei pazienti trattati con placebo ( p < 0,001 per entrambi ).La proporzione dei pazienti che hanno interrotto l’assunzione dei corticosteroidi mentre erano in remissione clinica alla 30.a settimana è risultata più grande nei gruppi Remicade ( 18%, 5 mg/kg; 27%, 10 mg/kg; 3%, placebo; p = 0,010 e p < 0,001, rispettivamente ).Fonte: Johnson and Johnson , 16/9/2005