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Studio multicentrico Nordamericano randomizzato controllato volto ad accertare l'efficacia di amitriptalina (TCAs) o escitalopram (SSRI) vs placebo sulla dispepsia funzionale.
Obiettivo secondario dello studio era accertare se lo svuotamento gastrico e la sazietà erano modificati dal trattamento farmacologico.
Il disegno dello studio prevedeva valutazione e osservazione del paziente per circa 2-4 settimane prima del trattamento, il periodo di trattamento di 12 settimane suddiviso e randomizzato in tre braccia: amitriptalina 50mg vs escitalopram 10mg vs placebo e un fup post-trattamento di 6 mesi. Per minimizzare gli effetti collaterali, i soggetti randomizzati ad amitriptalina ricevevano 25mg del farmaco per i primi 15 gg. I pazienti affetti da dispepsia funzionale (FD) in accordo con i criteri di ROMA II, erano arruolati dal 2006 al 2012. Tutti erano stati sottoposti a gastroscopia risultata normale entro 5 anni dall'inizio dello studio. I pazienti erano, inoltre, sottoposti a scintigrafia per la valutazione dello svuotamento gastrico e test di sazietà all'inizio e alla fine del trattamento.
Dei 400 pazienti screenati, 341 risultavano eleggibili e 292 erano randomizzati: 97 in amitriptalina, 97 in placebo, 98 in escitalopram. Il 53% dei pazienti trattati con amitriptalina riferiva beneficio rispetto al 38% dei trattati con escitalopram e al 40% con placebo. Tale beneficio era maggiore nella sottoclasse di pazienti “ulcer-like FD” (68% se in amitriptalina vs 27% se in escitalopram, vs 39% se in placebo); viceversa non erano osservate differenze di efficacia nella sottoclasse di pazienti “dysmotility-like FD”. Non si riscontravano cambiamenti su svuotamento gastrico e sazietà pre e post trattamento nei tre gruppi. Nota interessante è che i pazienti su amitriptalina ottenevano maggior beneficio su dolore e discomfort post prandiale se in partenza presentavano un normale svuotamento gastrico.
Il capogiro era il sintomo più frequentemente associato al trattamento con anti-depressivi senza differenze tra SSRI e TCAs, dimostrando la buona tollerabilità dell'amitriptalina a basse dosi.
Gli autori concludono sull'efficacia di amitriptalina e, non di escitalopram, nella FD, sottolineando, tuttavia, i limiti del primo farmaco non in grado di agire sull'intero spettro di sintomi della FD e non di beneficio su tutti i pazienti.