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Il VARSITY, studio multicentrico di fase 3b, in doppio cieco, double dummy, di superiorità versus controllo attivo, ha confrontato l’efficacia e la sicurezza di Vedolizumab rispetto ad Adalimumab in 769 pazienti adulti, con rettocolite ulcerosa in fase di attività moderato-severa, arruolati in 245 Centri in 34 Paesi. L’endpoint primario dello studio era la remissione clinica a 52 settimane, definita come un punteggio Mayo totale <2 e nessun sottopunteggio >1 in ognuna delle 4 componenti dello score, mentre l’endpoint secondario era il miglioramento endoscopico** a 52 settimane, definito come come un sottopunteggio 0-1 nella componente endoscopica del Mayo Score.
Entrambi gli endpoint sono stati raggiunti in una percentuale maggiore nei pazienti trattati con Vedolizumab rispetto ad Adalimumab (remissione clinica 31.3% Vs 22.5%, P=0.006 – miglioramento endoscopico 39.7% Vs 27.7% P<0.001).
Non sono state osservate differenze fra i due gruppi, invece per quanto riguarda i tassi di remissione libera da steroidi.
Inoltre il tasso di infezioni è risultato inferiore nei pazienti trattati con Vedolizumab rispetto a quelli trattati con Adalimumab (3.04% Vs 4.49%)
Gli autori concludono che questo studio ha dimostrato ha dimostrato la superiorità di vedolizumab vs adalimumab in termini di remissione clinica e miglioramento endoscopico, ma non in termini di remissione libera da steroidi.